18 березня 2019 • № 11 (1547)
Rss  

Чи й справді вакцину випробовували на дітях-сиротах?

Скандал з «Доріпенемом» ударив по репутації полтавської медицини

Підтвердити або спростувати інформацію про те, що в одному із медичних закладів Полтавщини використовують дітей-сиріт для випробувань вакцини, яка не має акредитаційного сертифіката, вимагав у депутатському запиті на ім'я начальника департаменту охорони здоров'я Полтавської обласної державної адміністрації народний депутат України Валерій Головко. Інформацію про випробування поширили місцеві та всеукраїнські ЗМІ.

– Як стало мені відомо, останнім часом в Україні проводяться з численними порушеннями процедури клінічних випробувань лікарських засобів, поданих на реєстрацію, – ідеться у запиті. – Кричущим фактом стало проведення випробувань із залученням дітей-сиріт, зокрема після закінчення строку дії їхнього страхового договору, або без дозволу одного із батьків, а ще страшніше – з порушенням у частині інформаційної згоди неповнолітніх пацієнтів. На сьогоднішній день з'явились факти проведення клінічних досліджень за участі дітей педіатричним відділенням Полтавської обласної дитячої клінічної лікарні, зокрема багатоцентрове клінічне дослідження щодо встановлення безпечності та переносимості терапії «Доріпенемом» при відсутності акредитаційного сертифіката майже півтора року (з 20.11.2010 р. по 17.02.2012 р.).

Лікарі спростовують чутки про випробування

Полтавські медики категорично заперечують усі ці чутки, стверджуючи, що ніяких випробувань на дітях вони не робили.
– Проведення клінічних досліджень в Україні регламентуються наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23.09.2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики, – повідомили у прес-центрі Департаменту охорони здоров'я ОДА. – Проведення клінічних мультицентрових досліджень здійснювалося в Полтавській обласній дитячій клінічній лікарні, яка є клінічною базою кафедри педіатрії № 2 вищого державного навчального закладу України «Українська медична стоматологічна академія». Кафедра педіатрії № 2 ВДНЗУ «УМСА» є клінічною базою Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України (висновок щодо проведення клінічного випробування від 13.08.2010 р.

№ 830/КД), і як клінічний центр має всі відповідні до чинного законодавства дозвільні документи на проведення клінічних мультицентрових досліджень стосовно оцінки ефективності лікарських засобів. Згідно з рекомендаціями Державного експертного центру, включення дітей до клінічного дослідження не проводилося до отримання закладом акредитаційного сертифіката та дозвільних документів клінічною базою.

Лікарський засіб «Доріпенем» є антибактеріальним засобом, що використовується для лікування інфекції сечових шляхів, з ускладненим перебігом та відсутністю належного ефекту від попереднього тривалого лікування згідно з клінічним протоколом. Лікарський засіб дозволений для використання в Україні (номер реєстраційного посвідчення UA/9213/01/01, термін дії посвідчення з 17.12.2008 по 17.12.2013 року). За період з 20.11.2010 р. по 17.02.2012 р. у Полтавській обласній дитячій клінічній лікарні лікарський засіб «Доріпенем» не використовувався.

У той же час у департаменті погоджуються, що за період з червня по вересень 2012 року вищезазначеним препаратом проліковано двоє дітей. Однак зроблено це, мовляв, за згодою обох батьків, яка є обов'язковою вимогою для включення дитини до клінічного дослідження, що контролюється комісією з питань етики Полтавської обласної дитячої клінічної лікарні. Про це зроблено і відповідний запис у медичних картках стаціонарних хворих. Нині у цих дітей спостерігається стійка ремісія щодо захворювання.

Порушено кримінальну справу

За фактом оприлюднення в інтернет-мережі інформації щодо випробувань вакцин і медпрепаратів на дітях-сиротах Полтавщини начальник УМВС Едуард Федосов доручив Слідчому управлінню внести інформацію до Єдиного реєстру досудових розслідувань та розпочати кримінальне провадження.
Оксана Ханас, 20.03.2013, 13:182016
ПнВтСрЧтПтСбНд
1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
<лютий